植物药新药研发有别于一般化学合成新药或生物制剂的开发。整体而言，植物药新药大多占有传统人体使用经验的优势，但同时也须面对药材来源多样性及药品组成复杂性的挑战。为因应植物药新药的独特性质，提供产业界在研发植物药新药过程中可参考的具体依据，台湾食品药物管理局延续台湾卫生署2009年3月公告的「植物药新药临床试验基准」的概念，并参考WHO与国际上医药先进国家的法规精神，同时考量台湾制药产业现况，订定「植物药新药查验登记审查基准」，于2013年4月17日正式公告施行。

本基准所指的植物药新药，为符合台湾「药事法」第七条新药定义的植物材料、藻类、大型真菌或前述的复方组合制成的药品，但不包括植物性来源的高纯度物质(例如紫杉醇)，或化学修饰物(例如以山药萃取物合成的雌激素)。基准中针对植物药新药查验登记的质量、非临床安全性、药动学/药效学以及临床等相关议题做出说明，帮助研发厂商更好的了解台湾有关此类新药查验登记的审查原则与考量，使得对于此类药物的研发与投资，具有可预见的法规明确性与风险性，以建立台湾公开透明的新药查验登记审查体制。

来源：台湾卫生署  2013-4-24