台湾卫生署食品药物管理局将核准新一代不可逆性标靶药物-Afatinib，以期为肺癌患者带来较好的生活质量和存活空间。台湾为该药全球临床试验的主要执行者，也是台湾首次早于欧美发达国家核准新药上市的案例，本药的核准除了嘉惠癌症病人之外，也证实台湾临床试验质量获得世界的肯定。

Afatinib在全球执行多个临床试验，台湾有多家医学中心，包括台大、三总、成大、林口长庚、嘉义长庚和台北荣总参与，台湾加入临床试验的病人高达566人。本药试验结果显示对未曾接受治疗的非小细胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人疗效优于化疗，可以延长无恶化存活时间 (Progression Free Survival，PFS) ，虽有些副作用如严重〔第3级(含)以上〕腹泻或皮肤药疹，但可以风险管理计划如医疗人员指导的方式，使医师了解并熟悉用药注意事项及处理方式。

在亚洲，肺癌占所有癌症的14％，同时占所有癌症死亡人数的18％，在所有癌症中发生率及死亡率都高居第一。亚洲肺癌患者人数占全世界一半以上，发生率最高的地区在东亚，中国大陆每年诊断出超过50万新的肺癌病例，日本每年超过86,000病例，台湾每年超过9,000例。新一代标靶药物的核准上市象征着作为第一线治疗肺癌的新趋势，提供肺癌病患药物治疗的新选择。未来食品药物管理局将持续在保障民众用药安全前提下，订定明确审查与管理规范，以守护民众用药安全及健康，并加速新药在台研发上市。

来源：台湾卫生署 2013-5-17