为确保制药品质及民众用药安全，台湾自1982年开始要求药品制造须符合药品优良制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP），期间不断随着质量观念的革新及国际GMP标准的提升与调和一致化，逐步更新台湾的西药GMP规范。继1995年起实施CGMP确效作业后，更于2010年起正式采用国际通用的PIC/S GMP标准，预定至2014年12月31日前所有西药制剂厂全面完成实施。

PIC/S GMP为目前全球公认最严谨，且经欧美先进国家所采用的制药规范，该标准自药品制造源头就启动对原物料供应、厂房设施与设备的把关，同时更严格要求制程中各项防止交叉污染、防止混淆、确效等生产与质量管制作业，以确保药品可以持续稳定地制造；药品放行后，也须同时进行全面性、周期性的质量监控与检讨，每年都须执行持续性的安定性试验直到药品末效期，以确保药品在有效期限内仍维持应有的质量。因此凡是贴有PIC/S GMP标章的药品代表已通过该局的PIC/S GMP认证，其制造已达国际水平，药品质量有保证。

来源：台湾卫生福利部   2013-7-19